生物制品是以生物科技为基础，利用生物技术手段生产的含有生物活性的制品。其中，基于蛋白质的生物制品是一类重要的生物制品。主要包括抗体药物、疫苗、酶制剂、血液制品、激素等。

生物制品分析，可以帮助我们了解其结构、功能以及可能产生的生物效应。例如，通过结构分析可以设计更高效、更具特异性的药物；通过功能研究，可以进一步优化其疗效和降低副作用。在医药研发领域，生物制品分析为新药的发现和开发提供了重要的基础。

百泰派克生物科技（BTP）生物制品分析项目

一、一级结构分析

1. 分子量检测

百泰派克生物科技BTP提供基于MALDI-TOF、LC-MS、SEC-MALS等方法的分子量分析服务。

01可表征物质

• 多肽和蛋白

• 蛋白偶联物/复合物

• 高分子/共聚物

• 纳米颗粒

• 类病毒颗粒

• 脂质体和外泌体

02应用

• 识别和检测蛋白聚体和片段

• 蛋白偶链物组分分析

• Biosimilar相似性分析

• 疫苗：分子量/尺寸/数量密度

• 脂质体/外泌体/类病毒颗粒表征

03结果展示

LC-MS高分辨率分子量检测结果

MALDI-TOF 分子量检测结果

SEC-MALS 分子量检测结果

2. 序列分析

BTP为您提供单蛋白基于埃德曼降解法的蛋白质N端序列检测、单蛋白和复杂蛋白基于高分辨质谱法（LC-MS/MS）的蛋白质N端序列检测、蛋白C端序列分析以及蛋白全序列分析。

01应用场景

• 蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的N端、C端及全序列验证分析

• 蛋白质翻译后修饰和化学修饰分析

• 蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸序列突变分析

02结果展示

埃德曼降解法检测样品N端第1位氨基酸

基于LC-MS/MS的蛋白质N端序列MS2质谱图

基于LC-MS/MS的蛋白质C端序列测定结果

基于LC-MS/MS的蛋白质全序列测定结果

3. 肽图分析

BTP基于公司自有的高效液相色谱仪和液质联用仪，建立了HPLC肽图和HPLC质量肽图分析平台，并通过CNAS实验室认可，可以为您提供直接的HPLC肽图/HPLC质量肽图分析服务和完整的方法学建立&验证&转让服务。

01应用场景

• HPLC肽图分析可以在产品放行检验的鉴别试验中评价生产工艺的批间一致性和生产用细胞基质表达的稳定性

• HPLC质量肽图分析可以检测和监控单个氨基suān改变、氧化、去xiānàn化以及其它降解形式；直接检测常见的生物制品修饰变异，如N端环化，C端赖氨suān处理，N-糖基化等

02结果展示

基于反相高效液相色谱法的HPLC肽图分析结果

基于质谱法的HPLC质量肽图分析结果

4. 肽段覆盖率分析

BTP应用现有的质谱技术平台，结合Nano-LC纳升色谱技术，提供以液相色谱串联质谱LC-MS/MS为基础的肽段覆盖度检测分析。

01应用场景

• 确认蛋白的表达是否完整

• 用于对蛋白质一级结构的确认

• 通过比较供试品和参比的异同，进行批间一致性分析，实现对药物表征结果的准确评估

02结果展示

基于LC-MS/MS的肽段覆盖度分析结果

二、高级结构分析

1. 二硫键定位

BTP提供基于液质联用高分辨质谱仪的二硫键定位分析服务，可对多肽链内/链间的一对/多对二硫键进行鉴定和定位。

01应用场景

• 对蛋白多肽类生物制品中的二硫键配对情况进行定位和相对定量分析

02 案例展示

二硫键定位分析肽段二级质谱图

2.圆二色谱（CD）

BTP基于Jasco公司的圆二色谱仪建立分析平台，用于研究蛋白/多肽等生物制品的二级结构。仪器配备的温控和滴度模块可以进一步研究温度、pH值、离子强度等因素对于蛋白折叠状态和稳定性的影响。

01应用场景

• 推断物质的构型和构象

• 蛋白质/多肽等生物制品的二级结构和高级结构信息分析

02案例展示

基于圆二色谱的二级结构分析结果

3.氢氘交换（HDX MS）

BTP采用waters先进的nanoACQUITY UPLC HD-Exchange System分析系统提供蛋白/多肽等生物制品氢氘交换质谱分析服务。

01应用场景

• 蛋白质/多肽等生物制品空间构象及活性位点研究

• 蛋白质/多肽等生物制品空间表位动态变化

• 蛋白质/多肽等生物制品与药物之间的结合动态研究

• 蛋白质间相互作用位点研究

• 蛋白质/多肽等突变或其他处理对蛋白质/多肽构象和动力学的影响

02技术流程

氢氘交换质谱分析示意图

4.红外光谱分析（FT-IR）

BTP基于Thermo公司Nicolet系列仪器建立分析平台，测定样品中蛋白和多肽等生物制品的红外光谱，并进行后续的基线校正、Gaussian去卷积、二阶导数拟合。

01应用场景

• 根据峰面积确定样品中蛋白和多肽的二级结构信息

02结果展示

人血清白蛋白去卷积红外图谱

5.热稳定行分析（DSC）

BTP配备了Malvern Panalytical公司的MicroCal VP-Capillary DSC系统。该自动化、集成式高通量平台可以应用于：

01应用场景

• 鉴定和选择生物治疗药物开发过程中zuì稳定的蛋白质或潜在候选药物

• 配tǐ相互作用研究

• 纯化和生产条件的快速优化

• 简易、快速确定液tǐ制剂的zuì佳条件

• 对用于筛选的靶蛋白进行快速稳定性指示分析

02结果展示

热稳定性分析结果

6.自由巯基定量

BTP基于Ellman法建立了自由巯基定量检测平台，通过CNAS认证，具备完整的方法学开发、验证和检测能力。

01应用场景

• 对自由巯基的含量进行检测，可以在工艺早期对细胞系进行筛选，对于蛋白的结构研究也具有一定意义

02结果展示

用半胱氨酸标准品定量自由巯基

三、电荷异质性分析

1.等电点测定

BTP基于CNAS/ISO9001双重质量认证tǐ系，根据毛细管等电聚焦（cIEF）和等电聚焦（IEF）原理，建立了针对于不同类别生物制品的蛋白等电点检测平台，可实现对蛋白、抗tǐ、疫苗、多肽、胶原蛋白等的等电点精确测定。

01应用场景

• 用于多种氨基suān、多肽、重组蛋白、胶原蛋白、抗体、疫苗等生物制品等电点测定

02结果展示

基于cIEF法的单抗样品等电点检测结果

基于IEF法的胶原蛋白样品等电点测定结果

2.糖基化修饰分析

BTP开发了一系列稳定且高效的液相色谱高分辨质谱（LC-MS/MS）表征方法。这些方法涵盖了从糖链分析到糖基化位点鉴定，再到糖肽解析的完整分析流程，能够准确分析寡糖的结构，为糖基化研究提供了强大的工具和技术支持。

01应用场景

• 糖基化位点的定位，即蛋白质中哪些位点发生了糖基化修饰

• 区分N糖基化位点和O糖基化位点，以确定糖链修饰的类型

• 获取每个N糖基化位点对应的糖链组成、结构和相对含量信息

• 获取每个O糖基化位点对应的糖链组成和相对含量信息

02结果展示

糖基化修饰类别

每一个糖基化位点各种糖型比例

N糖基化位点二级图

O糖基化位点二级图

四、杂质分析

1. 纯度及产品相关杂质分析

BTP基于公司已经建立的理化分析平台和结构表征平台（包括尺寸排阻色谱（SEC）、SDS-PAGE、CE-SDS、毛细管等电聚焦（cIEF）和离子色谱）可以实现对分子大小变异tǐ以及电荷变异tǐ的分离和全面表征分析。

01应用场景

• 检测因分子聚集或者断裂产生的分子大小变异tǐ

• 检测因脱xiānàn、氧化、糖基化、糖化、N末端或者C末端的变化、三维结构的丧失或者二硫键的还原等原因造成的电荷异构tǐ

02结果展示

基于尺寸排阻色谱（SEC）的大小变异体分析

基于CE-SDS的大小变异体分析

基于离子色谱的电荷变异体分析

2. 宿主残留蛋白（HCP）分析

1）HCP含量检测

BTP基于酶联免疫吸附法（ELISA）和液质联用高分辨质谱法（LC-MS/MS）建立了针对HCP的定性鉴定、相对定量和jué对定量分析平台。

01应用场景

• 鉴定出生物制品中包含的每一个HCP具tǐ名称、pI、MW的信息，筛选高风险HCP，提供工艺优化的线索

• 实现对某些特定HCP（几个到几十个均可）的相对和jué对含量测定

• 对生物制品中所有HCP总量进行jué对定量分析

02结果展示

基于ELISA的HCP含量分析

基于LC-MS/MS的脂肪酶 HCP 定量结果

2）抗tǐ覆盖率分析

百泰派克生物科技结合法规和实际应用，建立了2D-WB、2D-DIGE、AAE-2D、AAE-nanoLC-MS/MS四种HCP抗tǐ覆盖率分析技术平台，确保HCP抗tǐ的有效性。

01应用场景

• 评估抗tǐ的特异性和敏感性，以确保它们能够准确地检测目标HCP

• 确保使用的抗tǐ不会与非目标蛋白（例如药物本身）发生交叉反应

• 确保能够检测到所有可能的HCP，可以降低药物中含有有害HCP的风险，从而提高药物的安全性

02结果展示

基于2D DIGE分析抗体对总蛋白的覆盖度

基于AAE-nanoLC-MS/MS 的抗体覆盖率分析

五、从头测序

BTP基于高分辨率质谱仪Obitrap Fusion Lumos，结合丰富的生物信息学分析经验，建立了全新一代蛋白从头测序和突变分析（De Novo Sequencing）平台，能够实现对蛋白质序列和突变 进行快速准确的分析。

01应用场景

• 确认新的具有潜在的治疗效果的蛋白质或多肽的精确序列

• 在单克隆抗tǐ药物的开发中，从头测序可以确保抗tǐ的变量区域（即识别特定抗原的部分）的序列正确无误

02 结果展示

多肽从头测序质谱图

单克隆抗体从头测序

六、mRNA分析

BTP基于液质联用高分辨平台提供mRNA加帽效率分析和3’Poly(A)长度和分布分析服务。

01 应用场景

• mRNA疫苗的开发和优化

• mRNA疫苗的质量控制

• mRNA的转录和翻译机制

02结果展示

mRNA 3’Poly(A)片段去卷积质谱图

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循CDE、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过 CNAS/ISO9001双重质量tǐ系认证，建立了完备的质量tǐ系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一tǐ化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制tǐ系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

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